Responsables: Ph. Hubert, Professeur, ULg - B. Boulanger, Chargé de cours adjoint, ULg

Objectifs de la formation:

La validation est généralement l’étape ultime du développement d’une nouvelle méthode analytique avant son application en analyse de routine. Basée sur des exigences scientifiques et réglementaires (Directives Européennes, FDA, ICH, ISO,...), elle doit permettre d’évaluer les performances de la méthode par l’étude d’un certain nombre de paramètres appelés « critères de validation » au moyen d’outils statistiques appropriés. En introduction, le contexte réglementaire sera présenté, définissant les différentes parties de la documentation chimique et pharmaceutique pour l’enregistrement. Chacun des critères de validation sera traité en présentant la démarche et différentes approches statistiques qui peuvent être utilisées pour leur détermination.

En particulier, nous examinerons la nouvelle approche basée sur le profile d’exactitude et l’erreur totale de mesure. Une analyse critique permettra de comprendre pourquoi les statistiques rejettent une méthode qui, a priori, semble acceptable ou acceptent une méthode qui ne semble pas l’être. Un bref rappel sur les statistiques de base sera effectué dans le but de mieux apprécier les avantages et les inconvénients des différentes démarches présentées. Plusieurs cas concrets seront étudiées afin d’illustrer cette méthodologie.

 

 

Public ciblé :

Cette formation s’adresse aux personnes impliquées dans la validation de méthodes analytiques, rattachées aux laboratoires d’analyse physico-chimiques en R&D ou en contrôle, des industries pharmaceutiques et chimiques.

 

 

Programme :

1. Les bases de la validation des méthodes analytiques

• Objectifs d’une méthode analytique et de sa validation
• Normes et recommandations (ICH, ISO, FDA, …)
• Les différents critères de validation
• Les critères d’acceptation

 

2. Approche harmonisée de la validation des méthodes analytiques

• Harmonisation des critères
• Concept d’erreur total
• Protocoles de validation
• Le profil d’exactitude : intervalle de tolérance-β et limites d’acceptations
• Le profil de risque

 

3. Discussion sur des cas pratiques

• Etude d’exemples de validation de méthodes analytiques ;
• Possibilité de traiter des exemples provenant des laboratoires (pour autant que les données nous soient envoyées à l’avance).

 

 

Cette formation peut être donnée dans votre société ou en nos locaux.

Pour plus d'informations, contactez nous via info@arlenda.com ou utilisez le formulaire ci-joint form